山东大学齐鲁医院（青岛）临床试验机构工作流程
为加强本机构对药物/医疗器械临床试验的管理，本机构办公室向各申办方、研究者、CRO、SMO等人员提供我院临床试验流程和注意事项。旨在保证临床试验质量的前提下，简化临床试验流程，提高项目运行效率，请各位合作方知悉并按下列流程执行。
一、项目立项
临床试验机构主要承担上市前临床试验：药物I-III期、医疗器械（含体外诊断试剂盒）。大部分药物上市后临床试验和研究者发起临床研究由科研处管理，需与机构办和科研处联系界定管理部门。
1、申办方邀请我院参加某项临床试验，需根据网站要求（wetrial系统“项目咨询”模块）将项目电子版的资料提供给机构办公室，机构办秘书查看是否与在研项目重复，若评估可以承接，申办方/CRO联系主要研究者洽谈或现场调研（申办方选择PI或由机构办推荐）。如果主要研究者有承担某项临床试验的意向，申办方或CRO召开方案讨论会，应邀请主要研究者或研究者、机构办的工作人员参会。
2、CRA需协助研究者按照机构立项需要递交的资料目录上传已签字盖章的资料扫描件（仅立项批准书上传word版），系统自动提交给机构办秘书审核。审核需要一定时间，CRA随时登录系统关注进展。机构办秘书审核完成后依次提交机构办主任、机构主任审核批准。如果wetrial系统故障无法在线审核，CRA需将立项资料发送至机构办邮箱lcsyjgbgsadm_qlyyqd@qd.shandong.cn并及时电话联系机构办秘书审核。
3、机构主任审批完成后，该项目立项成功。
4、立项后系统中的立项资料，若后期有更新，需随时补充提交（例如补充CRA、CRC资质、新增授权研究者简历、新增新批号药物质检报告等）。
二、伦理审查
1. 送审文件准备
登录http://www.qlyyqd.com/lcsyllwyh/，根据送审文件清单准备送审材料。
2. 送审文件预审
3. 送审文件纸质版受理
研究经临床试验机构审查并立项后，可递交伦理送审文件纸质版2份至伦理委员会秘书处，纸质版形式审查无误后，正式受理材料。此外，需根据缴费通知单内容，在规定时间内缴纳伦理审查费用。
4. 接收伦理审查
根据SOP决定项目的伦理审查方式为会议审查或快速审查，如为会议审查，需按照送审文件清单要求准备上会材料纸质版及汇报ppt。
5. 审查决定获取
会议审查或快速审查后，将以书面形式反馈伦理审查意见。
三、合同签署
6. 凡是在本机构开展的临床试验，均应按照本机构合同模板的内容进行条款谈判，如果申办方提出必须按照项目组模板签署合同（如国际多中心临床试验等），应逐条核对并将医院合同模板的关键内容在合同中体现出来。使用我院合同模板的合同定稿所用时间要少于项目组合同模板。
7. 为了提高效率、节省时间，合作方在准备立项资料时即可联系机构办秘书获取医院合同模板，并同研究者洽谈检验检查费用、受试者补偿等费用。合同签署可早于获得伦理批件，但生效时间以后者为准。
8. 医院合同模板为参考，申办方等可在此基础上进行调整、添加，所有修改均以修订格式和批注格式进行，合同的来回修改和谈判均为线上审核，达成一致意见后，由机构办秘书编写合同编号，递交机构办主任审核，再经过医院多部门合同联审，最终定稿。联审通过后，机构主任在wetrial系统中审批（在线审批不可行时，以医院合同联审单审批完成为准）。
9. 申办方、CRO先签署合同，然后寄给主要研究者，研究者签署后递交机构办，特殊情况下可申请机构先签署合同。
10. 临床试验合同上本机构盖法人签字章和单位公章，合作方可使用法人或授权人签字、盖章、公章或临床试验合同专用章。建议随合同附授权说明。各方签字请签日期。
11. 主合同签署后，本机构留存三份（一份留存机构办，一份随项目资料交接给项目组，一份送财务）。CRC协议签署后，本机构留存两份（机构办和项目组各一份）。另外的合同由申办方或CRO签字取走，并将签署后合同的PDF扫描件发送至机构办邮箱lcsyjgbgsadm_qlyyqd@qd.shandong.cn。
四、启动流程
1、启动前需完成以下工作：①主合同和CRC协议均已完成签署且首笔款已到账。②人遗办批件已获得（适用时）。③本中心伦理批件已获得。④所有参加项目的研究者已获得GCP培训证书。
2、CRA自查已满足以上条件，可与研究者和机构办秘书、质量管理员预约启动会时间和地点。
3、启动会由CRA主持，主要研究者协调参加项目的研究者、机构办质量管理员、药物管理员、伦理相关人员参加。培训内容主要包括伦理批准的试验方案，该试验的具体要求或特殊要求，试验进度，GCP相关知识，同时机构办质量管理员对我院免费检查流程和需要注意的问题进行培训。
4、启动会签到表、培训记录等内容会后整理归入研究者文件夹。
五、试验药物/医疗器械管理
1、本机构设有GCP药房，原则上统一管理所有临床试验药物。因肿瘤科设在浮新院区，承接的项目由科室药物管理员管理。临床试验用医疗器械由科室器械管理员管理。
2、项目启动之前，CRA应对机构办药物管理员、科室药物管理员进行培训，商定管理细节，并根据机构要求建立药物管理文件夹，存放项目运行过程中相关文件。
3、申办方应根据项目对试验药物的需求，提供温湿度监控设备和冷藏箱或阴凉柜（必要时）。发现超温现象参照中心药房管理模式进行处理。
六、质量管理
1、PI授权1-2名研究医生作为项目组质控员，项目质控为全过程质控，要求质控员对试验的每一细节进行质控。质控的目的是保证临床试验质量。
2、机构质量管理节点一般为启动会后质控、入组1-3例质控、中期质控和结题前质控，根据试验入组实际情况调整频次。
3、项目需要结题时CRA联系机构办质量管理员进行结题前质控，对发现的问题进行整改。
七、经费管理
1、首笔款到账后方可启动临床试验项目，其余经费打款时间依照合同执行。尾款结算时CRA整理研究者观察费、受试者检验检查费、受试者补贴等项目的实际发生费用，在wetrial系统上的“结题/关闭阶段”模块中上传尾款结算表，机构办秘书审核通过后PI在表上签字，交机构办秘书存档，打款。
2、观察费领取：根据实际入组情况可以分批领取，由研究者提出申请，计算出应提取金额，填写申请，OA发起流程-FL.15-临床试验费用报销申请，主要研究者批准后经机构办主任审核，由财务处给研究者工资卡打款。
3、受试者补助领取：可以根据实际情况随时提出申请，由研究者提出申请，计算出应提取金额，受试者在《参加临床试验受试者补偿费发放清单》签字，OA发起流程-FL.15-临床试验费用报销申请，主要研究者批准后经机构办主任审核，由财务处给受试者银行卡打款。受试者补助也可由申办方委托第三方支付，务必保留好相关凭证。
4、临床试验检验检查费：我院运行门诊检验检查零收费流程，门诊开具的临床试验相关检验检查不需缴费，记账后可正常进行检查。但需研究者分阶段填写《参加临床试验受试者检查费确认单》，OA发起流程-FL.15-临床试验费用报销申请，主要研究者批准后经机构办主任审核，财务处与门诊部核对后从试验经费中支出。
八、结题归档
1、项目尾款到位、剩余试验药物/医疗器械已退回、通过结题前机构质控，CRA可申请小结盖章。
2、CRA协助项目档案管理员根据本中心资料归档表整理临床试验资料，排序、去金属、附封面目录和底页、装订、装档案盒、贴标签。
3、项目档案管理员和机构档案管理员交接归档资料，后者审核无误后归档至档案室，并登记存档位置。
